文章来源：赛柏蓝器械
3月1日，2024年将要落地的医疗器械新规陆续落地，法规、监管、采购、降价、医保等方面的变化接踵而至。
《中华人民共和国刑法修正案（十二）》于3月1日起施行。其中进一步修改完善行贿犯罪规定，加大对行贿行为惩治力度。
其中规定，“在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的”，从重处罚。
去年7月，为期一年的医药领域腐败问题集中整治工作启动。而在今年开年，卫健、医保、审计等多部门都在各自的全国工作会议上，强调了反腐相关内容。
中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议上明确提出，深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。此外还提出，要加大对行贿行为惩治力度。严肃查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人，通报典型案例，以正视听、以儆效尤。加大对行贿所获不正当利益的追缴和纠正力度。
在此背景下，医药反腐高压势态还将持续，同时，对于行贿方的查处力度将加大，药械企业及从业者合规紧迫性升级。
3月1日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合召开新闻发布会，发布“两高一部”《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》暨“两高”关于依法惩治医保骗保犯罪典型案例。
《指导意见》进一步明确医保骗保犯罪定罪处罚、法律适用、政策把握、办案要求及有关工作制度机制等相关问题，文件从印发之日起施行。
其中要求依法从严惩处医保骗保犯罪，重点打击幕后组织者、职业骗保人等，明确从严从重处罚和从宽处罚的情形，强化全链条惩治医保骗保相关犯罪，加大财产刑的力度，规范罚金刑适用，从严掌握缓刑适用，统一法律适用标准和司法裁判尺度，确保“三个效果”的统一。
此外，建立健全协同配合机制。规范健全行刑衔接机制，建立健全前期调查、立案侦查、审查起诉、审判执行等协作办案机制。强化公安、检察、法院能动履职，充分运用“三书一函”助力医保骗保违法犯罪系统治理、源头治理，健全完善防范医保骗保违法犯罪长效机制。
《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》2024年3月1日起执行，有效期2年。
《通知》还明确，公立医疗机构医务人员“严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排”。
近两年，各地纷纷出台医药代表管理相关文件，加强监管。医药代表行业过去经历了较长时间的“野蛮生长”阶段。而在新的监管模式下，切割销售属性、推进专业化转型成为医药代表管理的重要方向。
此外，药械企业也承担着规范医药代表行为的重要责任。
在新要求下，药械生产经营企业难以在医药代表违规行为的背后“隐身”，根据多地规定，医药代表违规被揪出后，其所在企业也将视情节严重程度受到通报、约谈或暂停采购等处罚。企业需要建立长效机制、有效引导医药代表合规开展工作。
《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》自2024年3月1日起实施，有效期5年。
“港澳药械通”医疗服务价格项目实行备案管理。“港澳药械通”医疗服务价格项目在指定医疗机构使用。卫生健康部门确定的指定医疗机构备案后的“港澳药械通”医疗服务价格项目可在本机构中使用，不纳入广东省基本医疗服务和市场调节价服务价格项目目录管理，由医疗机构和患者按自费单独结算。指定医疗机构和备案项目依托的“港澳药械通”医疗器械以药监部门批准的实施范围为准，中止使用授权或逾期未续的，备案的“港澳药械通”医疗服务价格项目自动失效。
此外，鼓励“港澳药械通”药品和医用耗材在平台上采购。鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。发挥集团采购规模效应，支持以区域联盟、医院联合等方式开展带量采购，实施梯度价格，量价挂钩，构建市场主导、多方参与的“港澳药械通”药品和医用耗材的价格形成机制。
2月29日，天津医保局发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟吻合器类医用耗材带量联动协议期满后接续采购和使用工作的通知》，天津于2024年3月1日起执行该文件。
冠脉药物球囊省际联盟接续采购覆盖地区包括江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
今年1月，接续采购中选结果出炉。根据《关于做好冠脉药物球囊省际联盟接续中选结果执行工作的通知湘医保函〔2024〕10号》，湖南省2024年3月1日起执行中选结果。
此外，云南省于2024年2月28日起执行至2026年12月31日止执行中选结果。福建省于2月28日至3月5日进行接续采购中选相关信息维护工作。预计接下来各相关省份也将推进中选结果的落地执行。
此前，宁夏医保局印发了《关于将部分诊疗项目和医用耗材纳入医保支付范围的通知》，将1个诊疗项目和7大类30类型医用耗材纳入各级医疗机构基本医疗保险支付范围，３月１日起正式实施。
其中，将高强度超声聚焦刀治疗项目纳入各级医疗机构医保诊疗项目医保报销支付范围。
将心脏固定器等9类手术器材类、关节镜套管1类腔镜内镜窥镜器材类、软组织固定钉等3类植入材料类、射频消融针等2类传导材料类、起搏器输送管鞘等10类介入材料类、胆管（道）引流管等4类管套容器过滤器材类、等离子手术刀头１类其它医用器材类医用耗材纳入了各级医疗机构医保医用耗材支付范围。
经测算，上述项目纳入医保报销范围后，一个年度预计为老百姓减轻医疗费用负担1600余万元，同时将有效支持各级医疗机构医疗新技术、新业务的发展。
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